药物受理最新动态 ：正骨膏补充申请获受理

近日，河南华峰制药有限公司（以下简称“我公司”）在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）传来喜讯：我公司核心品种之一——正骨膏的补充申请已于2026年6月12日正式获得受理，受理号为CYZB2602655。

正骨膏作为我公司传统中药制剂中的代表性外用产品，长期用于骨关节损伤、软组织挫伤等症的治疗，临床应用广泛，患者口碑良好。此次补充申请主要针对药品说明书中安全性内容的完善与规格表述的规范，旨在进一步提升产品使用的安全性与信息的科学性，切实保障公众用药安全。

值得关注的是，本次正骨膏的补充申请与我公司另一重点品种——治伤消瘀丸的安全信息修订同步推进。以治伤消瘀丸为例，此次修订内容包括：

警示语：在原有“本品含马钱子（沙炒）、运动员慎用”基础上，增加“孕妇及哺乳期妇女禁用”；

不良反应：将原“尚不明确”修订为“本品可见恶心、腹泻、腹胀、胃部不适、皮疹、瘙痒等不良反应”；

禁忌：增加“对本品及所含成份过敏者禁用”；

注意事项：优化条目结构，增加“运动员慎用”等提示；

规格：按照《中成药规格表述技术指导原则》，将“每32粒重5g”规范为“每32丸重5g（相当于饮片5g）”；

用法用量：同步调整为“一次6～12丸”。

以上修订均基于上市后安全性数据、文献资料及药学研究结果，体现了企业对药品全生命周期管理的责任意识。

正骨膏与治伤消瘀丸同为河南华峰制药有限公司的重点品种。我公司始终秉持“质量为先、患者为本”的理念，严格按照国家药品监督管理要求，持续推进药品说明书安全性内容的动态完善。此次正骨膏补充申请的受理，标志着我公司在中药制剂规范化、标准化建设方面迈出了坚实一步。

未来，我公司将继续加强药品上市后安全性监测与研究，积极响应国家药品监督管理局关于药品说明书修订的相关政策要求，推动更多品种实现安全性信息的科学与规范表达，为临床合理用药提供更有力支持。