以新规为帆 以质量为舵 华峰制药与您共赴新程

值此2026年元旦佳节，新岁序开，万象更新。国家药品监督管理局聚焦中药产业规范升级与药品全链条质量管控，重磅出台《中药生产监督管理专门规定》及配套的《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》三大新规，现已进入实施倒计时。此举为医药行业高质量发展注入强劲动能，更为公众用药安全筑牢坚实屏障。

新规甫一发布，河南省药品监督管理局第五分局迅速响应，第一时间组织开展新规集中学习。会议深度解读三大文件的核心条款、检查标准与执行要求，部署推进中药生产全流程、药用辅料及药包材选用管理等关键领域的自查工作，明确要求企业对照新规建立问题台账与整改机制，对短期内难以完成整改的事项，需制定专项计划并及时报备。华峰制药积极响应监管号召，以全面合规行动，笃实践行质量责任。

作为医药产业链中的重要一员，我们始终密切关注监管动态，与行业同仁一道深度解读新规核心要义，为2026年合规生产筑牢根基，做好万全准备。

一、 中药监管迈入“全生命周期”精细化管理时代

根据国家药监局公告，《中药生产监督管理专门规定》将于2026年3月1日正式施行。尽管距正式执行尚有一段时日，但其确立的“源头把控质量”核心理念，已指引我们在新年伊始，便将其纳入生产管理的核心议事日程。

（一）全链条监管体系筑牢质量根基

新规构建起覆盖中药材基源管控、生产过程规范、出厂放行审核、上市后检测评价的全链条监管体系，明确要求药品持有人与生产企业，将质量管理体系延伸至中药材生产的全过程。这意味着，我们的质量管控不能止步于车间生产环节，更需向前延伸，聚焦药材种植、采收、趁鲜切制等前端环节，确保中药材的性状、规格等核心指标，均严格契合国家药品标准或省级炮制规范。

（二）数智化转型赋能产业新质发展

新规大力推进医药产业数智化转型，鼓励企业建设高水平数字化车间与智能工厂，运用信息化手段实现中药产品全流程追溯。这既是企业的合规必修课，更是提升核心竞争力的战略必答题。与此同时，新规针对委托生产、恢复生产等关键场景作出精细化规范，为中药产业新质生产力的培育与发展，提供了坚实的制度保障。

二、 药用辅料与药包材GMP附录正式落地

2026年1月1日起，备受行业关注的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录正式生效，与之配套的《药用辅料附录检查指导原则》和《药包材附录检查指导原则》同步实施，标志着监管部门手握统一、科学的“检查标尺”，行业监管迈入标准化、规范化新阶段。

（一）全流程监管闭环正式形成

此次新规出台，精准填补了过往监管的空白地带，构建起从“生产规范”到“检查执法”的完整监管闭环。根据要求，省级药监部门将对登记状态为“A”的企业，实施至少每五年一次的监督检查，延伸检查亦将成为监管常态。这也意味着，作为药品上市许可持有人，我们既有权利、更有义务，对辅料和包材供应商开展更为深入、全面的审计核查。

（二）供应商管理体系全面升级

新规明确，药品上市许可持有人所在地监管部门可根据监管需求开展延伸检查。立足于此，华峰制药计划于2026年全面升级质量协议，将新发布的检查指导原则纳入供应商审计核心标准，对辅料、包材供应商开展全维度评估。审计工作将不再局限于资质文件审核，更将深入实地核查其生产经营是否符合GMP附录要求，以严苛标准守护供应链安全。

（三）风险防控能力实现精准提升

我们将进一步加强药用辅料和药包材的质量审核力度，基于风险评估结果与药品预定用途，必要时对进厂的药用辅料、药包材增设检验项目。同时，建立供应商变更动态跟踪机制，及时掌握所用药用辅料、药包材的变更情况，科学评估变更对药品质量的潜在影响，并严格按照药品变更管理要求开展相关研究，经批准、备案后再行实施，或按年度报告要求规范上报。

三、 携手共进，迎接合规新挑战

面对2026年密集落地的行业新规，我们深知使命在肩，责任重大。作为制药企业，华峰制药不仅致力于实现自身生产经营的全面合规，更愿主动担当，带动上下游产业链伙伴共同提升质量管理水平。

新岁启封，征程再启。华峰制药愿与行业同仁携手并肩，以新规为前行之帆，以质量为领航之舵，在监管部门的科学指导与引领下，严守质量底线，持续精进品质，在中医药传承创新与医药产业高质量发展的康庄大道上笃定前行，为守护公众健康福祉贡献更大力量！

参考文献

1、国家药监局：《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号）

2、 国家药监局综合司：《关于印发〈药用辅料附录检查指导原则〉〈药包材附录检查指导原则〉的通知》（药监综药管〔2025〕67号）