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药物来源药品严格按照注册的工艺生产,生产工艺规程,标准操作规程更改时按规定程序进行更改,每批产品按产量和数量进行物料平衡检查。生产中的贵细,毒性药材或饮片按规定监控投料,并有记录。产品有批生产记录和批包装记录,按规定填写和归档,保存至药品有效期后一年。药品按规定划分生产批次和编制生产批号。生产前确认无上次生产遗留物,并将清场后合格纳入批生产记录。 公司的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验,受总经理直接领导,配备专职质检人员10名,独立地开展质量管理工作。公司具备有与药品生产规模,品种相应的场所,仪器,设备,设有微生物实验室,精密仪器室,天平室,理化检验室,高温室,留样观察室等,配备了高效液相色谱仪,气象色谱仪,紫外可见分光光度仪,双光束红外分光光度计,超净工作台,电子分析天平,水分快速测定仪,霉菌培养箱,智能崩解仪,电热恒温培养箱,茂福式加热用电阻炉,旋光仪等与生产规模相适应的仪器,2005年,根据《中国药典》要求增加了软化点测定仪,新增一台高效液相色谱仪,今年为了更严格的控制胶囊制剂的含量和中药材的重金属含量,保证药品质量,增添了原子吸收分光光度计, |